CDER は医薬品の品質評価と検査に関して世界の規制当局と協力しています

著者: Theresa Mullin 博士、CDER の戦略的イニシアチブ アソシエイト センター ディレクター、および Michael Kopcha 博士、CDER 医薬品品質室ディレクター

FDAと欧州医薬品庁（EMA）は最近、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）をオブザーバーとして迎え、重要な腫瘍学用生物学的製剤の承認後の変更案に関する最初の共同評価を完了した。 FDAとEMAが新たな製造拠点と品質管理拠点を追加する提案を審査し承認したこの取り組みは、医薬品の供給を確保するのに役立つ可能性がある。

この提携は、国際医薬品規制当局連合 (ICMRA) の医薬品品質知識管理システム (PQKMS) の取り組みの一環として実施された国際パイロット プログラムの最初の成果であり、規制当局を結集させて、より優れた業界の品質管理を可能にして、医療機関に重要な医薬品を確実に供給できるようにするものです。困っている患者さんたち。

この提携は、世界の規制当局が協力して医薬品の入手可能性に関する課題に対処することに続いて行われた。 医薬品メーカーは、機器やプロセスを最新の状態に保ち、サプライチェーンの障害に対処するために、プロセスや設備を変更することがよくあります。 変更の程度に応じて、規制当局がそれを評価、検査、承認する必要がある場合があります。 製薬会社は多くの国で同じ製品を販売することが多いため、異なる期待を持つ世界的な規制当局と協力し、そのような変更のスケジュールを検討する必要があります。 単一の製造変更は、たとえ非常に重要な場合でも、実装に複雑で時間がかかる場合があります。

ICMRAの創設メンバーとしてFDAが加わったことにより、2019年にCDERは、ICMRAの戦略的役割を利用して、規制への依存度を高めることになる複数年にわたるプロジェクトを提案するまたとない機会を捉えた（つまり、ある国の規制当局は、規制の評価を考慮できるということ）これにより、業界の製造品質管理と機敏性が向上します。 ICMRA PQKMS プロジェクトは 2020 年 11 月に開始されました。

ICMRA PQKMS は、医薬品の世界的な開発、製造、供給をサポートするために必要な共同プロセスと情報インフラストラクチャを構築することにより、国際協力を強化することを目的としています。 PQKMS 作業の一環として、ICMRA は、ICMRA 地域全体での医薬品の品質評価と検査における相違点と協力の可能性のある分野を特定するために 2 つのパイロット プログラムを導入しました。 これは、化学、製造、管理（CMC）の評価と検査関連の規制手続きを世界中で調和させるための重要な第一歩であり、規制当局全体でのより効率的な医薬品申請審査につながります。

これらの試験プログラムは、新型コロナウイルス感染症が世界の医薬品サプライチェーンに課した前例のないストレスから生まれました。 メーカーが患者の安全性や製品の品質を損なうことなく、新型コロナウイルス感染症の治療薬やワクチンの生産能力を急速に増強し、新型コロナウイルス関連以外の製品の不足を回避または緩和できる柔軟なアプローチを実施するための即時行動が正当化された。

2021年7月、ICMRAと業界代表者は、新型コロナウイルス感染症の治療薬やワクチンの製造能力を増強しようとするメーカーが直面する特定の課題について規制当局の理解を深め、製造能力の急速な増加を可能にする現在の規制アプローチに対する業界の認識を高めるためのワークショップを実施した。 。 このワークショップでは、より効率的かつ効果的な世界的な規制対応を可能にするさらなる協力の機会を特定することも模索しました。

グローバルな CMC 評価および検査活動における規制の調整と効率の向上につながる、将来の協力的な相互作用の設計を最適化するための 2 つのパイロットが特定されました。1 つのパイロットは、合理化された CMC 承認後の変更を促進するプロトコルの協力的な評価に焦点を当てており、もう 1 つのパイロットは、協力的な取り組みに焦点を当てています。ハイブリッド検査。 これら 2 つのパイロットは協力して、CMC の承認後の変更の品質評価と、これらの評価をサポートするために必要な共同ハイブリッド検査のベスト プラクティスと標準を特定することに取り組んでいます。 これらのパイロットを通じて達成された作業は、地域間の相違点や将来の調整または調和の可能性のある領域も特定します。